ISO13485内部审核员培训-红中ISO内审员培训

【适合对象】：凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

【课程描述】：

ISO13485：2015<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2015年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2015。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2015的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【内容大纲】：

(一) 审核的基本概念

(二) 内部审核的基本步骤

(三) 审核准备

(四) 检查表准备

(五) 审核计划准备

(六) 执行审核

(七) 审核报告编制

(八) 审核技巧

(九) 不符合项判断

(十) 审核员要求/职责

(十一) 双向沟通

【课程益处】：

1.可做为遵守法律、法规和合同要求的证据

2.预防缺陷使管理风险最小化

3.能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬间万变的全球市场。

4.将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。可以增强内部运作的可预见性，以满足客户的需求，也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感、积极性、奉献精神都会有很大改善。

【课程费用】

RMB780元/人(包括教材/午餐/茶水和证书等费用),5人以上8折优惠。

免费课程只收成本费（课程费用均含培训教材费﹑证书费、午餐费、场地费等)。